Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El programa nacional de reactivo vigilancia se basa en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de estos para prevenir su aparición.